人类基因已成为重要的战略性资源，未来的基因诊断、基因治疗技术都将建立在基因序列的基础之上，因此科学界、生命科学技术公司都在极力争夺基因资源的桥头堡。不过，随着生物学和遗传学突飞猛进的发展，人们对人类基因专利申请活动的担忧也日益加深。到目前为止，美国专利商标局已至少给4382种人类基因授予了专利，其中包括阿尔茨海默症、哮喘、癌症、肌肉萎缩症和其他严重疾病的相关基因。

　　基因专利扼杀科学研究

　　美国公民自由联盟(ACLU)律师克里斯托弗·汉森表示，20%的人类基因目前都已被授予了专利。基因专利给予所有权人享有的独占权高达20年之久，在此期间非所有权人使用该专利基因进行医学研究、诊断或治疗都将受到限制。汉森已于上个月对与两种基因相关的6项专利提起了诉讼，这些专利涉及乳腺癌和卵巢癌的检测。

　　此案的被告为美国巨数遗传公司(Myriad Genetics)及为该公司的研究提供赞助的犹他大学研究基金会，美国公民自由联盟代表美国医学遗传学会、美国病理学家学会以及其他研究机构和病患提起的诉讼已由曼哈顿联邦地区法院受理。

　　此项诉讼再次引发了这样一个问题，那就是——人类DNA究竟应该属于谁？

　　美国巨数遗传公司位于犹他州，于1999年在美国获得BRCA1基因的专利，随后又于2001年1月在欧洲获得专利。巨数遗传公司在被授予专利权后，享有了对两种女性基因突变进行检测的独占权。这两种基因(BRCA-1和BRCA-2)可预示乳腺癌与卵巢癌的遗传易感性。检测结果呈阳性的女性将有可能需要抉择是否摘除其乳房或卵巢。

　　汉森在诉讼中称，基因专利持有人有权阻止任何人对该基因进行研究、测试甚至是查看，其结果是，出于对基因专利的顾忌，科学研究和基因测试工作不得不被推迟、限制甚至是停止。

　　美国公民自由联盟认为，巨数遗传公司的专利已经扼杀了乳腺癌和卵巢癌的遗传易感性研究和临床实践。公众，特别是妇女，正在遭受不必要的痛苦。但巨数遗传公司则辩称，他们必须拥有保护其发明的固有权利，以偿还基因研究和开发的高昂费用。

　　虽然基因专利是合法的，但是许多科学家、医务工作者和病患组织对此表示反对，他们表示，基因专利窒息了研究的进行并对患者的治疗造成了干扰。汉森认为，专利是为了保护发明，但不是用来保护那些如人体内基因等自然界本已存在的东西的。

　　基因专利权之演变

　　专利权属拥有悠久的历史。美国宪法(第8章第一条)对专利体系做出了规定，以鼓励创新和产业进步。其目标是奖励发明者，并制止竞争对手在不缴纳许可费用的情况下使用其工作成果。

　　不过，直到1980年才有了活体被授予专利的首个案例。当时，美国最高法院以5比4的表决结果通过了一项可用于溶解泄漏石油的微生物专利。这一法院判决自此打开了活体专利的阀门，之后便有300多万项与基因相关的专利申请提交到了美国专利商标局。

　　工业界和学术界人士认为，这项判决将专利范围推得更广，小到基因和其他生命物质、大到细胞(包括干细胞)和整个生物体都可申请专利。早期的基因专利还依循传统化学专利的模式，但到了上世纪90年代，日新月异的科技进展再度推翻了现况。在这10年间冒出的快速基因测序技术，推动了人类基因组计划，也搅乱了过去遵循化学专利权的简单模式。

　　准许基因信息取得专利，破坏了整个专利体系的平衡。为了获得20年独家垄断的商机，申请者必须公开发明的过程，让其他人能利用这项知识来改良现有技术。然而应该公开的信息本身就是要申请专利的信息时，传统交换条件要如何运作？如果科学家只是在研究过程中利用了这项信息，算不算是侵权？

　　在这些反对压力下，美国专利局于2001年拟定了新准则，要求审核人员在评估生物技术专利时，应注意申请案是否具备“特别和重要的实用价值”。对其他科技领域，专利的实用性是次要条件，最重要的是这项发明是否创新，因为大部分发明家是不会为没有价值的发明寻求保护的。而与生命领域有关的专利，发明的实用性就成了评估专利质量的关键。选取一段DNA序列作为基因的探针或染色体标记，将不符合新的专利规定。

　　基因专利修法势在必行

　　不过，现在又有了新变化。4月初，美国联邦法院驳回了美国Amgen公司的一项基因专利申请请求。Amgen公司从Immunex公司购买了一个NAIL蛋白的基因序列，该基因是与人类免疫应答相关的关键基因。因此，Amgen公司在获得该基因序列后的第一时间就向美国专利局提出了专利申请，期待日后可以垄断以NAIL基因为基础的生命技术研究。

　　然而，联邦法院的判决却让Amgen公司空欢喜了一场。联邦法院在是否授予该公司此项专利的问题上发生了争议，争议的焦点在于NAIL基因的发现者是否是原创人，即Immunex公司的科学家是否为NAIL基因的首个发现者。联邦法院最终认定Immunex公司的科学家并不是NAIL基因的首个发现者，因此裁定Amgen公司不能获得该基因的专利权。

　　此项判决发出的信号是，日后要申请基因专利的门槛将变得越来越高。当然，申请基因专利的关键还在于申请者是否为该基因的首个发现者，已经鉴定出来的蛋白的基因序列将不能获得专利权。

　　有鉴于基因专利权纷争愈演愈烈，美国国会目前正在考虑修法，使之更易应对基因专利权的挑战。美国国立卫生研究院已于今年春天就此问题发布了一份136页的报告草案。美国国家科学院和美国联邦贸易委员会也已举行了多次听证会。

　　今年5月12日，美国参议院司法委员会批准了相关法案。众议院司法委员会也已举行了听证会，但尚未达成一致意见。如果该法案获得通过，这将是美国50多年来对专利法的首次重大修改。

    冯卫东 来源：《科技日报》