一款创造“三个第一”的新药

北京市药监局介绍，10年前，珐博进公司已故的董事长托马斯·聂夫决定在中国开展新药HIF-PHI的全球同步研发，并争取首先在中国上市这款全新作用机制的1类创新药。在多方考察、综合考虑后，珐博进公司决定落户北京亦庄经济技术开发区，成立珐博进(中国)医药技术开发有限公司，从事新药全球同步开发。至今，包括厂房设施及研发费用等在内，总投资超过8亿元人民币。

罗沙司他胶囊是一款创造“三个第一”的新药，即中国成为全球第一个批准全新作用机制1类创新药的国家。据介绍，该药由珐博进(中国)医药技术开发有限公司研发，适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，可促进内源性促红细胞生成素表达和铁的吸收、利用，有效改善贫血症状，基于独特作用机制和卓越疗效。加之口服便利等特点，药物上市后为中国CKD贫血患者治疗提供全新有效的手段，对改善患者预后具有十分重要的影响。

今年7月，罗沙司他胶囊在中国的两项三期临床试验结果在全球顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表，这是NEJM首次发表由中国医生作为第一和通讯作者的新药三期临床试验；9月，在中国药促会等举办的医药创新品牌评选中，罗沙司他胶囊荣获2019年最具临床价值创新药奖。

据介绍，2015年，罗沙司他获批开展III期临床试验；2017年珐博进完成罗沙司他III期临床试验，向国家药监局提交罗沙司他的新药上市申请，被纳入优先审评程序；2018年12月，罗沙司他率先在中国获批上市。

今年9月，该药在日本获批上市。目前在美国和欧洲等地已完成临床试验，即将向药监部门提交上市申请。

北京持续优化医药产业营商环境

近年来，医药产业作为北京市重要的“高精尖”支柱产业之一，蓬勃发展，高水平创新层出不穷，在全球范围内北京正由追赶、跟跑，逐步发展为全球同步创新、局部领跑。

据统计，今年1月至8月，北京市医药制造业增长6.6%，同比增长6.1%，在39个工业大类行业中处于领先位置，是全市重要的经济增长点之一。

2019年，北京市药监局持续优化精简药品、医疗器械审评审批流程，全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限，为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道，集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。

北京市药监局根据产品注册和上市的特点，扎实落实“服务包”制度，全力以赴服务于北京市科技创新中心建设，助力营商环境持续优化，更多引领技术前沿的药品、创新医疗器械惠及民生。目前，北京市234个已上市药品品种转为上市许可持有人试点品种，224个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价，20个药品规格获得参比制剂资格，15个药品规格已通过一致性评价。

北京市药监局相关负责人表示，北京市充分发挥科技和智力资源优势，持续优化医药产业营商环境，产、学、研、管相结合，医药产业高质量创新发展终于结出累累硕果。(完)