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王为:从专利纠纷看中国医药专利的保护现状2006/12/29
    大家下午好,我是北京华科联合专利事务所律师王为。今天很高兴跟大家交流我工作的一些内容。我理解医药行业是医疗保障体系一个环节,特别是制药行业,它是一个行重要的行业,而且这个行业目前是一个充分竞争的自由市场的状态。企业之间的竞争非常激烈。处在一种白热化的境界,物竞天择,适者生存。

  在这种情况下,企业要遵守一些法则和规则,知识产权制度,或者说专利制度就是这样的法律之一。医药行业,药厂要想发展,要想赚钱就需要有新产品,以满足社会的需要,以满足患者的需要。开发新产品就需要很大规模的投资,而且冒着很大的风险。为了使他的投资有好的回报。他就需要有垄断的利润,有高额的利润给他一种回报,这样才敢于投资和愿意投资。保护投资一个很重要的因素就是专利技术,我们的理解,专利技术对医药行业非常重要。

  我们目前面临的形势是什么?对新药来说,我们大部分药厂都在仿制外国的药品,仿制外国的药没有自己的知识产权,这种情况下我们会面对侵犯别国知识产权的问题。这是基本上都是西药的情况。还有一种情况我们自己有知识产权,特别是在中药领域,非常多,我们有自己的知识产权,我们怎么去保护我们自己?这有涉及到我们怎么去用我们自己的知识产权保护自己的问题。

  我想举一个例子,说明我们面临的知识产权的状况。这个案例是“伟哥应用专利无效案”伟哥大家都知道,他第一个口服有效的治疗阳萎的药,他非常有效,很多人使用过,特别是岁数大的男人。吃了这种药以后,有效率非常高,可以达到90%以上,有阳萎患者的病人来说,它对他们非常有价值。这种药是在1998年在美国上市的,在美国上市以前,由于他在中国巨大的市场潜力,国内有许多单位都了解到这种药可能在中国能够产生很大的市场,所以他们也在关注和研究这件事实。

  一些单位了解到,辉瑞公司在中国申请了专利,当时的看法是,他申请的专利可能在中国的不到授权的,所以他已经有了这样的一个思想准备。就是是他们认为,也市经过咨询专家的意见,还是经过自己的判断,这样的专利不应该得到授权,就是我们所谓“无效专利的案件”。伟哥在美国上市以后,国内的药厂也开始申报这个药,1999年一年,总共有17家单位向国家药品监督局去申报新药的生产。经过一年的时间,包括1998年在美国上市以后,辉瑞公司也在中国申报这个药,在2000年6月,辉瑞公司他的公司叫万艾可,获得生产批件,当时他规定每个药是99元人民币,比美国的零售价格还高,美国的零售价格是8美元。2000年时,辉瑞公司在欧洲申请的专利在欧盟法院被驳回了,当时有一些国外的药厂对他在欧洲申请专利也提出异议,结果经过法院的判决,在英国法院的判决这个专利是被驳回,这时中国的企业是非常受鼓舞,既然在中国得不到授权,在中国肯定也的不到授权,所以对此事非常高兴。认为这个项目的投资判断还是对的。结果在2001年5月时,在上海一家单位得到国家专利局的通知,咱们国内的伟哥应用专利被授权了,当时大家都感到很意外。认为怎么会出现这种情况,因为我们已经向专利局汇报过这方面的情况,但是还是被授权,但是授权的情况跟国外的情况有点不一样,我们授权的范围非常小,非常窄,只对伟哥这一个产品的应用给予的授权。而在欧洲不是这种情况,欧洲授权的是很多化合物,用于阳萎的治疗。所以授权范围不一样。

  国内相关企业,对发生这种情况,他们认为如果继续生产和开发的话,就有可能面临辉瑞公司的专利侵权诉讼,在这种情况下,经过研究这12家企业决定联合企业,一道发力对专利委员会对该专提出无效申请请求。在2001年10月,这个无效申请请求正式提出了。

  经过了一年的准备工作,专利复审委员会对此案进行了口号审理,辉瑞公司还聘请了诺贝尔奖得主给他们做代理人,来阐述辉瑞公司发明的意义,证明专利是多少的有创造性。他的主要论点认为,他是一个做药品公司,他认为辉瑞公司做这项目工作是对他来讲是一个很重要的,很有创造性的发明。在2004年,7月5日,专利复审委员会又做了决定,伟哥应用专利被宣告无效,理由是他的专利说明书内容公开得不充分。就不符合《专利法》第22条第二款的规定,当时,也哄动一时,这么重要的专利在中国被宣告无效了。辉瑞公司非常不满意,但是国内企业非常满意。当时大家都聚在北京,又唱歌又跳舞的用以庆祝胜利,很多单位找药监局希望把自己的药批下来,希望尽快的上市,大家都沉浸在其中。

  而且很多企业都组织一个公司,以一个厂家名义来生产这个药,叫“伟哥联盟”当时也被炒做一翻,结果这个联盟最后也没有成功。事情并没有那么简单,辉瑞公司根据法律对专利复审委员会无效决定不服,向北京第一中级人民法院提出行政诉讼,此外,专利局也驳回其他公司的申请批准他们的药上市。因为他认为这场官司还没有打完,打完再说。

  被告是一个专利复审委员会,原告是辉瑞公司,所以专利复审委员会的应诉是一个主要的角色,我们是第三们的角色,(国内研发公司)这个诉讼是在2005年3月31号开庭的,当时是他们的庭长亲自来主持开庭,在庭审过程中,双方都阐述各自的立场,主要令辉瑞不满意的地方,他认为公开说明书不充分是一个形式上的东西,国家对公开的内容到底应该具有什么样标准,他认为那时,他申请专利时,还没有标准出台。后来又一个标准了,他认为你把以前没有标准,你现在又用现在的标准衡量以前的事务,公开的情况,你就违反《TRIRTS》条件,主要还是在于到底专利的说明书,应该公开到什么程度,特别是第二医药用途的用途发展来说。各方面都各自陈述了自己的意见,专利复审委员会也拿出一大堆的数据来说明他公开是怎么不充分了,对方也据理反驳,但是最终结果是,一审正式判决是在今年,在今年6月份,这个案子从2001年开始启动,到2006年刚一审结束,总共是用了五年的时间,时间比较长了。判决的结果是“撤销被告中华人民共和国国家知识产权复审委员会所做出判决”他们认为专利复审委员会做出的判决是错误的。要求他们重新进行审查,然后再做决定。

  在这种情况下,其实就相当于国内一些企业在这个问题上失败了。也就市输了官司。这就相当于维持了专利权的有效性,其他公司所做的工作都是白做了。现在上诉刚刚被受理,什么时候开庭还没有定下来,可能又需要一年或者半年的时间。

  这件事给我们一种启示,就是一种商业力之争,辉瑞为了维护自己的商业利益,申请这样的专利,获得了垄断利益,我们作为国内的企业,从某种意义上说,他是具有某种劣势的,辉瑞通过合法的方式来得到一些成本比较低廉的产品生产权,壮大自己的实力,实际上他是这样一种原因,并不是我们有益侵害别人的专利权,在法律框架下解决这些问题,如果这个专利确实存在问题,他不得到专利,他就不拥有这个垄断的垄断权利。虽然是商业力之争,也基本上是处在一种法律的框架下去解决的,所以我们做的是,无论时间有多长,三年也好,五年也好,我们都要走下去,结果是什么?我们不知道,但是我们最终都是在法律框架下去解决这种商业的冲突。

  然而这个案件还有其特殊的地方,因为他影响面大,涉及面广,外国看中国加入世贸组织是不是遵守世贸组织的规则是不是尊重知识产权的试金石,还有一个案件,就是奇瑞的QQ案件,都被看成中国是不是尊重知识产权的相关承诺。他们到中国来谈判都谈到这两个案件,他们都非常关注这两个案子。

  这涉及到我们国内的企业要想在竞争当中逐步壮大起来,当然首先要赚钱,生存是第一位的,其实是发展。要想生存下来,自己有的基础,有了条件,然后再去发展,然后再去做拥有我们自己知识产权的产品,这是我将来也是现在要走的道路。所以我们的事务所作为国内专门做医药知识产权代理的事务所,为国内的企业做了很多的这方面工作,国内很多企业都意识到这点,要想发展壮大就必须拥有自己的知识产权,每一个企业,特别是药厂,你作为一个高科技的产业,没有自己独立的,专利产品,你是生存不下去的。所以你一定要把这点提高到战略的高度,每一个药厂都要有自己的拳头产品,每一个产品都要有自己的知识产权,这是服务机构也愿意看到,所有的企业都要看到自己的专利产出现。

  (北京华科联合专利事务所律师王为在中国第二届药业峰会上的讲话)来源: 人民网

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